La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Ministerio de Sanidad alertan del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Noiana) en pacientes tratados con semaglutida, un compuesto incluido en los medicamentos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, que se utilizan comúnmente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad.
Desde la Aemps han querido informar de este peligro, que podría suponer la pérdida de visión de forma repentina para aquellos que consuman los 3 medicamentos mencionados, los cuales incluyen el principio activo de la semaglutida. Desde el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Prac) de la Agencia Europea del Medicamento (Ema) se ha analizado el riesgo de desarrollar Noiana, condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina.
Provoca una posible pérdida de visión
La Noiana es una afección ocular que provoca pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo debido a una disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico. Es la segunda causa más común de neuropatía óptica después del glaucoma y suele afectar a personas mayores de 50 años con factores de riesgo como diabetes, hipertensión o apnea del sueño.
Esta afección está asociada directamente al uso de semaglutida. De hecho, un estudio publicado en JAMA Ophthalmology encontró que los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con semaglutida tenían un riesgo 4,28 veces mayor de desarrollar NOIANA en comparación con aquellos que usaban otros antidiabéticos. En personas con sobrepeso u obesidad, el riesgo fue 7,64 veces mayor.
Durante la revisión del Prac y la Ema se evaluaron los datos de ensayos clínicos y preclínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y bibliografía científica, concluyéndose que el tratamiento con semaglutida se asocia con un riesgo de desarrollar esta afección. La frecuencia de aparición es muy rara, pudiendo afectar a 1 de cada 10.000 personas de acuerdo con los datos de los ensayos clínicos.
Eso sí, las conclusiones de la evaluación realizada por el Prac deberán ser ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp, por sus siglas en inglés) de la Ema, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.
Cuando sean confirmadas por el Chmp, se actualizarán la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos para reflejar esta nueva información. Es decir, se incluirá la Noiana como un efecto secundario más de su uso. Estos documentos están disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos de la Aemps (CIMA).
