La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado esta semana de la retirada del enjuague bucal Caphosol por posible alteración del pH. La agencia anunció la retirada de este enjuague bucal a través de un comunicado.
Según se recoge en el mismo, la empresa Recordati Netherlands B.V., de Países Bajos, fue la que observó que uno de los componentes de este enjuague no "cumplía con las especificaciones establecidas" de seguridad y eficacia.
El Caphosol está indicado para el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis. Se trata, además, de un enjuague bucal compuesto por dos sobres: Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para utilizarlos de forma conjunta.
Lotes retirados y recomendaciones
AEMPS explica en el comunicado que ha tenido conocimiento del aviso de seguridad a través de la empresa fabricante. En concreto, los productos afectados son los de Caphosol que tienen un envase semanal con referencia A00526 y Caphosol envase mensual con referencia A00527.
Por tanto, la Agencia de Medicamentos ha establecido una serie de recomendaciones dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios, distribuidores y oficinas de farmacia.
- Para usuarios, ha señalado que, si se dispone del producto, se debe dejar de utilizar y hay que desecharlo.
- A los profesionales sanitarios se les ha pedido que no prescriban el producto a nuevos pacientes ni a quienes ya lo estén utilizando. En lo relativo a las oficinas de farmacia, la AEMPS ha recomendado que comprueben si disponen de unidades de Caphosol y, en su caso, las pongan en cuarentena sin dispensarlas y se pongan en contacto con su distribuidor.
- A los distribuidores, los ha instado a revisar sus existencias para localizar este producto y destruirlo o devolverlo a su proveedor.
- A las farmacias, que verifiquen si tienen existencias, las separen y las pongan en cuarentena.
Según la información facilitada por la empresa, los niveles de pH del sobre Caphosol B "podrían estar alterados y afectar potencialmente a la eficacia y seguridad del producto". No obstante, de acuerdo con lo indicado por el fabricante, si se siguen de forma correcta las instrucciones de uso y se mezclan los dos sobres citados, el pH de la solución resultante "no debería verse afectado".
Distribución en España
En España, todos los enjuagues afectados han sido distribuidos por la empresa Recordati Rare Diseases, S.L.U. Ahora mismo, dicha empresa está enviando una nota de aviso dirigida a distribuidores y establecimientos sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones que tienen que llevar a cabo, como hemos explicado.
Los tratamientos oncológicos van mucho más allá de los dos más instalados en el imaginario general: quimioterapia y radioterapia. En la práctica clínica habitual también se utilizan otros productos diseñados para evitar o combatir los efectos secundarios derivados de estas terapias, sumamente agresivas. Entre ellos se encuentran este tipo de enjuagues bucales terapéuticos, fundamentales para tratar afecciones que afectan con frecuencia a los pacientes.