Nueva alerta sanitaria en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de varios colirios utilizados tanto para tratar la alergia ocular como el ojo seco. El aviso ha llegado recientemente y afecta a distintos medicamentos con defectos de calidad detectados durante los controles. Los colirios afectados por el aviso de retirada son principalmente el de marca Ikervis (de 1 mg) y el Ibis (de 6 mg).
Según ha informado la propia AEMPS, los problemas detectados no suponen un riesgo vital para los pacientes. Eso sí, como medida de precaución, se ha activado el protocolo habitual que implica la retirada inmediata de los lotes afectados y su devolución a los laboratorios, con la supervisión de las comunidades autónomas.
Estas alertas coinciden además con el inicio de la temporada de alergias, cuando el uso de este tipo de colirios aumenta bastante entre la población.
Estos son los colirios retirados por Sanidad
La AEMPS ha señalado varios medicamentos afectados por estas incidencias, todos ellos relacionados con tratamientos oculares:
Ikervis 1 mg/ml (colirio en emulsión)
- Lote: 4T92E
- Presentación: 30 envases unidosis de 0,3 ml
- Uso: tratamiento de la queratitis grave asociada al ojo seco
Ibis 6 mg/ml (colirio antihistamínico para la alergia)
- Lotes: 2956008 (caducidad 30/06/2026), 313160A (31/01/2027), 3131908 (31/12/2026)
- Uso: tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional y otras alergias oculares
En el caso de Ibis, se trata de la segunda alerta en pocos días relacionada con colirios para la alergia, y ambos comparten laboratorio de fabricación en España.
Qué problema presentan los medicamentos
El colirio es una solución o suspensión líquida estéril que se aplica directamente mediante gotas sobre el saco conjuntival del ojo y se utiliza para tratar afecciones oculares (infecciones, inflamación, glaucoma) o para lubricar e hidratar la superficie ocular (lágrimas artificiales. Por tanto, debido a su contacto directo con una superficie tan delicada como el ojo, no se recomienda utilizarlo si presenta alguno de los siguientes defectos:
- En Ikervis, se ha identificado un “resultado fuera de especificaciones” en la cantidad de principio activo (ciclosporina).
- En Ibis, el problema se debe a la presencia de partículas subvisibles detectadas durante estudios de estabilidad del medicamento.
Ambos casos han sido clasificados como defectos de calidad de Clase 2, lo que implica que no representan un riesgo grave para la salud, pero sí requieren la retirada preventiva del mercado.
Para qué se utilizan estos colirios
Los medicamentos afectados están indicados para diferentes problemas oculares frecuentes:
- Ikervis: contiene ciclosporina, un inmunodepresor que reduce la inflamación en la córnea. Se utiliza en casos graves de ojo seco que no mejoran con lágrimas artificiales.
- Ibis: contiene bilastina, un antihistamínico que bloquea los efectos de la histamina y alivia los síntomas de la conjuntivitis alérgica, como picor, enrojecimiento o lagrimeo.
Qué deben hacer los pacientes
Sanidad recomienda que las personas que tengan en casa alguno de los lotes de colirio afectados por alguno de los problemas anteriormente descritos, hagan lo siguiente:
- Revisen el número de lote en el envase.
- No utilicen el producto si coincide con los retirados.
- Acudan a su farmacia para su devolución o para recibir información.
Para el resto de la población, el uso de estos medicamentos fuera de los lotes señalados no presenta ningún problema.
