Estos medicamentos estarán prohibidos a partir del 15 de diciembre

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado de su lista permitida y suspendido la autorización de la comercialización de aquellos medicamentos que cuenten en su composición con la presencia de hidroxietil-almidón (HEA). Se trata de Isohes, Volulyte y Voluven, todos ellos pertenecientes a la familia de los llamados sustitutos del volumen plasmático y usados en el tratamiento de la hipovolemia provocada por hemorragia aguda.

De esta manera, a partir del próximo 15 de diciembre, no se podrán encontrar en ningún punto de España, ni tampoco de Europa, donde se extenderá el aviso del Ministerio de Sanidad, órgano de gestión de la AEMPS. Las existencias disponibles en los centros sanitarios serán objeto de devolución a los laboratorios correspondientes, y se usarán para ello los canales habituales.

Se lleva a la práctica, así, la recomendación teórica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés) emitida el pasado mes de febrero a instancias del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos (PRAC), que evidenció sus potenciales y graves riesgos en su uso, “relevante en situaciones en las que su administración está contraindicada". Entre otros, daño renal severo e incluso la muerte, en pacientes con determinadas patologías, generalmente relacionadas con el riñón o pacientes muy debilitados.

La AEMPS informa sobre la próxima suspensión de autorización de comercialización de los medicamentos cuyo principio activo es hidroxietil-almidón a partir del próximo mes de diciembre de 2022https://t.co/lS7HABK4xW

— AEMPS (@AEMPSGOB) June 22, 2022

Qué es el hidroxietil-almidón

El HEA es un expansor plasmático coloidal frecuentemente usado en casos de hipovalemia provocados por sangrados de consideración a causa de una lesión o cirugía cuando el tratamiento basado únicamente en cristaloides no sea efectivo. Por así decirlo, ‘ayuda’ a subsanar momentáneamente la pérdida masiva de sangre. Sin embargo, los últimos estudios han revelado sus más pros que contras.

Las soluciones de hidroxietil-almidón son coloides sintéticos parecidos a las suspensiones, pero de mucho menor tamaño a estar. “El PRAC ha revisado en varias ocasiones el balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso superan los beneficios y, por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE”, explica la AEMPS.

Hidroxietil-almidón: contraindicaciones para determinadas personas

Entre sus contraindicaciones se encuentran insuficiencia renal y el aumento de la mortalidad en pacientes con sepsis, con insuficiencia renal, estado crítico o quemados.También la hemorragia excesiva, por lo que no se recomienda usar en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar.

En 2018 se comenzó a restringir su empleo en hospitales y centros sanitarios para advertir a los profesionales sanitarios advertencias de su uso y se advirtió a las autorizaciones de comercialización (TAC) que examinaran las condiciones de su uso. Sin embargo, estas restricciones "no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave", tal y como se ha encargado de certificar la propia PAC en este 2022.